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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R5-01
売
名
一
リットフーロカプセル50 mg
般
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
リトレシチニブトシル酸塩
国内承認日
R5.6.26
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Ritlecitinib tosylate
0
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲
に及ぶ難治の場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/14
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LITFULO
RITLECITINIB TOSYLATE
12歳以上の成人および青年における高
度円形脱毛症の治療に適応を有するキ
ナーゼ阻害剤。
2023/6/23
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/215830Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.litfulo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
使用の制限： 他のJAK阻害剤、生物学的免疫調節剤、シクロスポリンまたは他の強力な免疫抑制剤との併用は推奨されな
い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/11/15
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Litfulo
ritlecitinib
12歳以上の成人および思春期における重度
の円形脱毛症の治療
2023/9/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litfulo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクは帯状疱疹のみで、日本のRMPにも含まれている。
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通し番号
R5-01
売
名
一
リットフーロカプセル50 mg
般
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
リトレシチニブトシル酸塩
国内承認日
R5.6.26
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Ritlecitinib tosylate
0
円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲
に及ぶ難治の場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/14
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
LITFULO
RITLECITINIB TOSYLATE
12歳以上の成人および青年における高
度円形脱毛症の治療に適応を有するキ
ナーゼ阻害剤。
2023/6/23
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/215830Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.litfulo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
使用の制限： 他のJAK阻害剤、生物学的免疫調節剤、シクロスポリンまたは他の強力な免疫抑制剤との併用は推奨されな
い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/11/15
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Litfulo
ritlecitinib
12歳以上の成人および思春期における重度
の円形脱毛症の治療
2023/9/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litfulo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクは帯状疱疹のみで、日本のRMPにも含まれている。
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