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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (56 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R5-06







フォゼベル錠5 mg 他3規格







先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

INN

承認を受けた効能・効果

Tenapanor hydrochloride

0

透析中の慢性腎臓病患者における高リン
血症の改善

1900/1/0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

承認の有無
(承認日)

海外承認
なし

JAN(英名)

国内発売日

2023/11/14



テナパノル塩酸塩

国内承認日
2023/9/28

新成分

Active Ingredients(成分名)

XPHOZAH

TENAPANOR HYDROCHLORIDE

透析を受けている成人の慢性腎臓病において、リン酸塩結
合剤の効果が不十分な場合、またはリン酸塩結合剤の投与
に耐えられない場合の追加療法としての血清リンの低下に
用いられるナトリウム水素交換体3阻害剤。

2023/10/17
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
0
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

2021年7月に「効果が小さく不明瞭」として一旦却下されたが、その後追加データを含めて再申請を行い、今回承認となっ
た。
調査日時点でまとめページは未整備。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/11/7

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし

承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

0

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