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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-14
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
国内承認日
エヌジェンラ皮下注24 mgペン
同
皮下注60 mgペン
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Somatrogon (genetical recombination)
somatrogon
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌
不全性低身長症
国内発売日
2022/4/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/6
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
NGENLA
Active Ingredients（成分名）
SOMATROGON-GHLA
内因性成長ホルモンの分泌不全による成
長障害を有する3歳以上の小児患者を適
応とするヒト成長ホルモンアナログ製剤
2023/6/27
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761184Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.pfizer.com/products/product-detail/ngenla-injection
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2023/6/27 承認。前回調査日時点でまとめページ未整備であったが、今回調査（11/6）で確認。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ngenla
Somatrogon
成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/2/14
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
日本のRMPにおいて、重要な特定されたリスクとされている「糖代謝障害」は、EMAでは「２型糖尿病」として重要な潜在
的リスクに分類されている。
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通し番号
R3-14
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
国内承認日
エヌジェンラ皮下注24 mgペン
同
皮下注60 mgペン
2022/1/20
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Somatrogon (genetical recombination)
somatrogon
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌
不全性低身長症
国内発売日
2022/4/27
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/6
Drug Name（販売名）
承認の有無
（承認日）
NGENLA
Active Ingredients（成分名）
SOMATROGON-GHLA
内因性成長ホルモンの分泌不全による成
長障害を有する3歳以上の小児患者を適
応とするヒト成長ホルモンアナログ製剤
2023/6/27
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761184Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.pfizer.com/products/product-detail/ngenla-injection
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2023/6/27 承認。前回調査日時点でまとめページ未整備であったが、今回調査（11/6）で確認。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/7/25 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Ngenla
Somatrogon
成長ホルモン分泌不全性低身長症
2022/2/14
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ngenla
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
日本のRMPにおいて、重要な特定されたリスクとされている「糖代謝障害」は、EMAでは「２型糖尿病」として重要な潜在
的リスクに分類されている。
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