よむ、つかう、まなぶ。
【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
販
通し番号
R5-05
売
名
一
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
国内承認日
2023/9/27
般
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
0
pertuzumab, trastuzumab, and
hyaluronidase-zzfx
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増
悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/7
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
2020/6/29（一部効能
のみ）
PHESGO
PERTUZUMAB;TRASTUZUMAB;HYALU
RONIDASE-ZZXF
承認情報URL
新成分
名
化学療法との併用：1.早期乳癌に対する完全な治療レジメンの一部として、HER2陽性、
局所進行性、炎症性、または早期乳癌（直径2cm以上またはリンパ節転移陽性）の患者に
対するネオアジュバント療法、
2. 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌患者の術後補助療法
ドセタキセルとの併用：抗 HER2 療法または転移性疾患に対する化学療法を受けたことの
ない患者における HER2 陽性転移性乳癌
に適用される、HER2/neu受容体拮抗薬であるペルツズマブとトラスツズマブ、およびエ
ンドグリコシダーゼであるヒアルロニダーゼの配合剤
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761170Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.phesgo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
米国での承認は乳がんのみ。日本では乳がんに加えて結腸・直腸がんも適応。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/11/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Phesgo
pertuzumab / trastuzumab
2020/12/21
（一部効能のみ）
承認情報URL
早期乳癌：
- 再発リスクの高いHER2陽性の局所進行性乳癌、炎症性乳癌、早期乳癌の成人患者に対す
るネオアジュバント療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の成人患者に対する術後補助療法
転移性乳がん：
転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法を受けたことのない、HER2陽性の転移性
または局所再発切除不能乳がんの成人患者における、ドセタキセルとの併用療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
米国と同様、適応は乳がんのみ。
重要な特定されたリスクとして「投与関連反応 （Administration-related reactions）」があるが、日本のRMPでは「Infusion
reaction」と表記されている。
-55-
通し番号
R5-05
売
名
一
①フェスゴ配合皮下注MA
②
同 配合皮下注IN
国内承認日
2023/9/27
般
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
〇
海外承認
なし
〇
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
0
pertuzumab, trastuzumab, and
hyaluronidase-zzfx
HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増
悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/7
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
2020/6/29（一部効能
のみ）
PHESGO
PERTUZUMAB;TRASTUZUMAB;HYALU
RONIDASE-ZZXF
承認情報URL
新成分
名
化学療法との併用：1.早期乳癌に対する完全な治療レジメンの一部として、HER2陽性、
局所進行性、炎症性、または早期乳癌（直径2cm以上またはリンパ節転移陽性）の患者に
対するネオアジュバント療法、
2. 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌患者の術後補助療法
ドセタキセルとの併用：抗 HER2 療法または転移性疾患に対する化学療法を受けたことの
ない患者における HER2 陽性転移性乳癌
に適用される、HER2/neu受容体拮抗薬であるペルツズマブとトラスツズマブ、およびエ
ンドグリコシダーゼであるヒアルロニダーゼの配合剤
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761170Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.phesgo.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
米国での承認は乳がんのみ。日本では乳がんに加えて結腸・直腸がんも適応。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/11/15
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Phesgo
pertuzumab / trastuzumab
2020/12/21
（一部効能のみ）
承認情報URL
早期乳癌：
- 再発リスクの高いHER2陽性の局所進行性乳癌、炎症性乳癌、早期乳癌の成人患者に対す
るネオアジュバント療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の成人患者に対する術後補助療法
転移性乳がん：
転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法を受けたことのない、HER2陽性の転移性
または局所再発切除不能乳がんの成人患者における、ドセタキセルとの併用療法
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
米国と同様、適応は乳がんのみ。
重要な特定されたリスクとして「投与関連反応 （Administration-related reactions）」があるが、日本のRMPでは「Infusion
reaction」と表記されている。
-55-