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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (55 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R5-05







①フェスゴ配合皮下注MA

同 配合皮下注IN

国内承認日
2023/9/27



ペルツズマブ(遺伝子組換え)
トラスツズマブ(遺伝子組換え)
ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)



海外承認
なし



先駆け

0

特例承認

0

条件付き

0

緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

0

pertuzumab, trastuzumab, and
hyaluronidase-zzfx

HER2陽性の乳癌、がん化学療法後に増
悪したHER2陽性の治癒切除不能な進
行・再発の結腸・直腸癌

国内発売日
1900/1/0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2023/11/7

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)
2020/6/29(一部効能
のみ)

PHESGO

PERTUZUMAB;TRASTUZUMAB;HYALU
RONIDASE-ZZXF

承認情報URL

新成分



化学療法との併用:1.早期乳癌に対する完全な治療レジメンの一部として、HER2陽性、
局所進行性、炎症性、または早期乳癌(直径2cm以上またはリンパ節転移陽性)の患者に
対するネオアジュバント療法、
2. 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌患者の術後補助療法
ドセタキセルとの併用:抗 HER2 療法または転移性疾患に対する化学療法を受けたことの
ない患者における HER2 陽性転移性乳癌
に適用される、HER2/neu受容体拮抗薬であるペルツズマブとトラスツズマブ、およびエ
ンドグリコシダーゼであるヒアルロニダーゼの配合剤

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/761170Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.phesgo.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

米国での承認は乳がんのみ。日本では乳がんに加えて結腸・直腸がんも適応。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/11/15

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

Phesgo

pertuzumab / trastuzumab

2020/12/21
(一部効能のみ)

承認情報URL

早期乳癌:
- 再発リスクの高いHER2陽性の局所進行性乳癌、炎症性乳癌、早期乳癌の成人患者に対す
るネオアジュバント療法
- 再発リスクの高いHER2陽性早期乳癌の成人患者に対する術後補助療法
転移性乳がん:
転移性疾患に対して抗HER2療法または化学療法を受けたことのない、HER2陽性の転移性
または局所再発切除不能乳がんの成人患者における、ドセタキセルとの併用療法

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定

備考

米国と同様、適応は乳がんのみ。
重要な特定されたリスクとして「投与関連反応 (Administration-related reactions)」があるが、日本のRMPでは「Infusion
reaction」と表記されている。

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