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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-01
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
バダデュスタット
国内承認日
バフセオ錠150 mg
同 錠300 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Vadadustat
vadadustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/6
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/8/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Vafseo
vadadustat
慢性維持透析を受けている成人患者の慢
性腎臓病に関連する症候性貧血の治療
2023/4/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクはなし。
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通し番号
R2-01
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
バダデュスタット
国内承認日
バフセオ錠150 mg
同 錠300 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Vadadustat
vadadustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/11/6
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/8/14※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Vafseo
vadadustat
慢性維持透析を受けている成人患者の慢
性腎臓病に関連する症候性貧血の治療
2023/4/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vafseo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
重要な特定されたリスクはなし。
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