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【資料6】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第14回 12/27)《厚生労働省》
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号





一 般 名



承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
(承認日)

【EMA】
承認の有無
(承認日)

資料
掲載ページ

アナモレリン塩酸塩

下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌

R3.1.22

なし

なし

22

モリデュスタットナトリウム

腎性貧血

R3.1.22

なし

なし

23

R2-13 オラデオカプセル150 mg

ベロトラルスタット塩酸塩

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

R3.1.22

2020/12/3

2021/4/30



R2-14 コミナティ筋注

トジナメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

R3.2.14

2020/12/11
(緊急使用許可)
2021/8/23
(正式承認)

2020/12/21
(条件付承認)
2022/10/10
(通常承認)



R2-15 ジョイクル関節注30 mg

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症(膝関節、股関節)
ナトリウム

R3.3.23

なし

なし

24

R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg

パビナフスプ
換え)

ムコ多糖症II型

R3.3.23

なし

なし

25

R3-01 スパイクバックス筋注

エラソメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

R3.5.21

2020/12/18
(緊急使用許可)
2022/1/31
(正式承認)

2021/1/6
(条件付承認)
2022/10/3
(通常承認)



R3-02 バキスゼブリア筋注

コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワ
クチン(遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター)

R3.5.21

なし

2021/1/29
(条件付承認)
2022/10/31
(通常承認)

26

R2-11 エドルミズ錠50 mg
R2-12 マスーレッド錠5 mg

他4規格

アルファ(遺伝子組

ベルイシグアト

慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。

R3.6.23

2021/1/19

2021/7/16



ウパシカルセトナトリウム水和物

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

R3.6.23

なし

なし

27

R3-05 ツイミーグ錠500 mg

イメグリミン塩酸塩

2型糖尿病

R3.6.23

なし

なし

28

R3-06 ハイヤスタ錠10 mg

ツシジノスタット

再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫

R3.6.23

なし

なし

29

カシリビマブ(遺伝子組換え)、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ(遺伝子組換え)

R3.7.19

2020/11/21
(緊急使用許可)

2021/11/12

30

ジファミラスト

アトピー性皮膚炎

R3.9.27

なし

なし

31

ポンぺ病

R3.9.27

2021/6/6

2022/6/24



R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg

他2規格

R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ

R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %

他6規格

他1規格

他1規格

R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg

アバルグルコシダーゼ
(遺伝子組換え)

R3-10 サイバインコ錠50 mg

アブロシチニブ

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

R3.9.27

2022/1/14

2021/12/9



R3-11 タブネオスカプセル10 mg

アバコパン

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症

R3.9.27

2021/10/7

2022/1/11



R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg

ソトロビマブ(遺伝子組換え)

SARS-CoV-2 による感染症

R3.9.27

2021/5/26
(緊急使用許可)

2021/12/17

32

他2規格

アルファ

-3-