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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-02
国内承認日
2020/6/29
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ダーブロック錠1 mg
他 ３規格
ダプロデュスタット
JAN（英名）
INN
Daprodustat
daprodustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/26※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
JESDUVROQ
DAPRODUSTAT
2023/2/1
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤で、透析を4カ月以上
受けている成人の慢性腎臓病による貧血
の治療薬
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216951Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
（企業側URL）
https://www.jesduvroq.com/
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
前回調査時には承認されたこと及び添付文書情報のみ入手可能な状況であったことから、今回あらためて情報収集を行っ
た。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/11/7
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
2023/７/12
（申請取下げ）
Jesduvroq
daprodustat
承認情報URL
0
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
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通し番号
R2-02
国内承認日
2020/6/29
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ダーブロック錠1 mg
他 ３規格
ダプロデュスタット
JAN（英名）
INN
Daprodustat
daprodustat
承認を受けた効能・効果
国内発売日
腎性貧血
2020/8/26
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/5/26※調査完了
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
JESDUVROQ
DAPRODUSTAT
2023/2/1
承認情報URL
低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素
（HIF PH）阻害剤で、透析を4カ月以上
受けている成人の慢性腎臓病による貧血
の治療薬
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216951Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
（企業側URL）
https://www.jesduvroq.com/
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
前回調査時には承認されたこと及び添付文書情報のみ入手可能な状況であったことから、今回あらためて情報収集を行っ
た。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/11/7
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
2023/７/12
（申請取下げ）
Jesduvroq
daprodustat
承認情報URL
0
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
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