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【資料６】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-02
売
新成分
○
海外承認
なし
0
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチ 先駆け
ン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
条件付き
クター）
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
名
一
バキスゼブリア筋注
国内承認日
2021/5/21
般
名
JAN（英名）
INN
0
Vaxzevria
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/8/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2023/11/6
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
米国では未承認だが、WHOは2021/2/10に緊急使用承認している。
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339477
備考
2023/2/27※調査完了
承認の有無
（承認日）
2021/1/29（条件付承認）
2022/10/31（通常承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine
AstraZeneca)
Active substance（成分名）
ChAdOx1-SARS-COV-2
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症
ギラン・バレー症候群
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
2021/3/29 アレルギー反応
承認時～最新版添付文 2021/5/21 血小板減少症を伴う血栓症、蕁麻疹や腫れ
書における安全性情報
2021/6/18 毛細管漏出症候群
の改定
2021/7/14 ギランバレー症候群
2021/11/22 血小板減少症を伴わない脳血管静脈洞血栓症
備考
血小板減少症を伴う血栓症は1回目投与の方が2回目より高頻度に発生する。承認は18歳以上。
2022/10/20 「アナフィラキシー」を重要な特定されたリスクから削除。
2022/10/31 通常承認に移行。
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通し番号
R3-02
売
新成分
○
海外承認
なし
0
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチ 先駆け
ン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
条件付き
クター）
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
名
一
バキスゼブリア筋注
国内承認日
2021/5/21
般
名
JAN（英名）
INN
0
Vaxzevria
承認を受けた効能・効果
国内発売日
SARS-CoV-2による感染症の予防
2021/8/16
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2023/11/6
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
米国では未承認だが、WHOは2021/2/10に緊急使用承認している。
https://apps.who.int/iris/handle/10665/339477
備考
2023/2/27※調査完了
承認の有無
（承認日）
2021/1/29（条件付承認）
2022/10/31（通常承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine
AstraZeneca)
Active substance（成分名）
ChAdOx1-SARS-COV-2
SARS-CoV-2によって引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
免疫性血小板減少症を含む血小板減少症
ギラン・バレー症候群
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
2021/3/29 アレルギー反応
承認時～最新版添付文 2021/5/21 血小板減少症を伴う血栓症、蕁麻疹や腫れ
書における安全性情報
2021/6/18 毛細管漏出症候群
の改定
2021/7/14 ギランバレー症候群
2021/11/22 血小板減少症を伴わない脳血管静脈洞血栓症
備考
血小板減少症を伴う血栓症は1回目投与の方が2回目より高頻度に発生する。承認は18歳以上。
2022/10/20 「アナフィラキシー」を重要な特定されたリスクから削除。
2022/10/31 通常承認に移行。
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