中医協

薬－１

６．１．１７

令和６年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）
「令和６年度薬価制度改革の骨子」（令和５年 12 月 20 日中央社会保険医療協議会了解）に
基づき、薬価算定基準を次のように改正する。（なお、本資料には、骨子のうち薬価算定基準の改正に係
るもののみ示している。）
併せて、令和５年度薬価改定に限ったルール適用に関する記載を削除するなど、所要の記載整備を行
う。
１．ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向けた革新的新薬のイノベーションの適切な評価
（１）日本への早期導入に関する評価
《骨子》
① 革新的新薬を日本へ迅速に導入した場合の評価 【基準改正】
○ 薬事制度の先駆的医薬品に対応する先駆加算に準じた取扱いとして、以下の要件を全て満たす
品目について、新規収載時の補正加算、追加された効能・効果又は用法・用量における改定時加
算及び市場拡大再算定における補正加算として、日本へ迅速に導入したことを評価する。（迅速
導入加算）
・ 国際的な開発が進行している（国際共同治験の実施）又は日本において海外と同時若しく
は海外より先に治験が実施されている品目
・ 医薬品医療機器等法における優先審査品目
・ 承認申請時期が欧米より早い又は欧米で最も早い申請から 6 か月以内の品目
・ 承認時期が欧米より早い又は欧米で最も早い承認から 6 か月以内の品目
【改正後】
第１章 定義
23 補正加算
補正加算とは、次に掲げる画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）、市場性加算
（Ⅰ）、市場性加算（Ⅱ）、特定用途加算、小児加算、先駆加算及び迅速導入加算をいう。
32 迅速導入加算
迅速導入加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（先駆加算の対象となるものを除く。）に
対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。なお、本加算の適用を受け算定された
既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定
される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。
イ 国際共同試験（日本において臨床試験が実施されている場合に限る。）により開発された品目
又は日本以外の国と同時若しくは日本以外の国より先に臨床試験を実施して開発された品目
ロ 医薬品医療機器等法第 14 条第 10 項の規定に基づき優先審査の対象となった品目
ハ その効能又は効果に関し、承認申請がアメリカ合衆国及び欧州（以下「欧米」という。）より早い
又は欧米において最も早い承認申請から６ヶ月以内の品目

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