ただし、 組成及び効能又は効果が同等、かつ、製造販売業者が同一の既収載品から長
期間（収載から概ね５年以上）を経て収載されたものであって、収載までに時間を要した合
理的な理由のないものを除く。
④～⑩ （略）
⑪ 本規定に基づく加算の対象品目（以下本節において「先行収載品」という。）と組成及び
効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一である医薬品（当該先行収載品の収
載から遅滞なく（概ね５年以内）収載されたものに限り、①から⑩までに該当するものを除く。）
ハ・ニ （略）
２ 控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の要件のいずれかに該当
した場合は、これまで受けた新薬創出等加算の累積額を本規定の適用前の価格から控除する。
イ～ニ （略）
ホ １（１）ロ⑪に該当する品目について、先行収載品がイ、ロ、ハ又はニに該当すること
第４章 実施時期等（再掲）
（５）第３章第８節１（１）ロの③（ただし書に係る規定に限る。）、⑤、⑧、⑨及び⑪の規定は、
令和６年４月以降に薬価収載されたもの及び当該規定に該当する効能追加等がなされたものに適
用する。ただし、令和６年３月以前に⑤の要件に該当するものとして新薬創出等加算が適用された
品目にあっては、なお従前の例による。

（８）市場拡大再算定の見直し
《骨子》
① 市場拡大再算定の類似品の取扱い 【基準改正】
○ 市場拡大再算定における類似品の取扱いについて、企業の予見性への配慮や近年の競合性の
複雑さを踏まえ、取扱いを見直すこととする。
○ 特に、特定の領域では、類似薬であっても品目によって効能が様々であり、効能が一つでも重複す
れば類似薬として再算定の対象となる状況があることを踏まえ、あらかじめ中医協で領域を特定し
て、当該領域については類似品としての再算定の適用を除外することとする。なお、この取扱いにつ
いては、令和６年度の四半期再算定から適用することとし、特定すべき領域は今後中医協で議論
することとする。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第４節 再算定
１ 市場拡大再算定
（３）類似品の価格調整

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