１ 加算
（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次
に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ （略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
①～⑧ （略）
⑨ 薬価収載の際、小児加算の要件（ロを除く。）を満たした医薬品又は薬価改定までに、第
９節（１）①の加算の要件に該当した医薬品
⑩・⑪ （略）
ハ～ホ （略）
第４章 実施時期等
（５）第３章第８節１（１）ロの③（ただし書に係る規定に限る。）、⑤、⑧、⑨及び⑪の規定は、
令和６年４月以降に薬価収載されたもの及び当該規定に該当する効能追加等がなされたものに
適用する。ただし、令和６年３月以前に⑤の要件に該当するものとして新薬創出等加算が適用さ
れた品目にあっては、なお従前の例による。
《骨子》
② 成人と小児の同時開発に係る評価 【基準改正】
○ 薬事制度において、新有効成分含有医薬品又は新効能医薬品については、成人用途の開発時
に企業判断で小児用途の開発計画も同時に策定し、審査当局である独立行政法人医薬品医療
機器総合機構（PMDA）が確認する仕組みを設けることとされていることを踏まえ、PMDA の確認
を受けた開発計画に基づき開発を進め、小児の適応が承認された場合には、薬価収載時、薬価
改定時及び市場拡大再算定適用時における小児加算の加算率をより高く評価する。
【改正後】
第１章 定義
30 小児加算
小児加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）又は特定用途加算の対
象となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に
対して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対する別表２に定める算式により算
定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及び用量に小児
（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれてい
ること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用
途医薬品について当該加算の対象となった場合に限る）又は小児加算の適用を受けていないこと。
ただし、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」

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