新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次
に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ （略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
①～⑦ （略）
⑧ 薬価収載の際、迅速導入加算の対象となった医薬品又は薬価改定までに、第９節（１）
⑤の加算の要件に該当した医薬品
⑨ 薬価収載の際、小児加算の要件（ロを除く。）を満たした医薬品又は薬価改定までに、第
９節（１）①の加算の要件に該当した医薬品
⑩・⑪ （略）
ハ・ニ （略）
（２）対象企業
新薬創出等加算の対象企業は、次に掲げる企業以外の企業とする。ただし、新薬の収載の際に
当該新薬以外に（１）の要件を満たす品目を有さない企業については、当該新薬の収載時点に
おいて新薬創出等加算の対象企業として扱う。
イ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目につ
いて、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業。
ロ 別表 11 の確認事項について、過去５年いずれの事項にも該当するものがない企業
（３）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、（２）に掲げる企業が製造販売するものに限り、本規定の
適用前の価格に、加算後の価格が改定前薬価となる額を加算する。
ただし、本規定適用前の価格が改定前薬価を上回る場合及び当該品目の市場実勢価格の薬
価に対する乖離率が全ての既収載品の平均乖離率を超える場合においては、加算は適用しない。
２ 控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の要件のいずれかに該当
した場合は、これまで受けた新薬創出等加算の累積額を本規定の適用前の価格から控除する。
イ～ハ （略）
ニ １（２）のイ又はロに該当する企業が製造販売するものであること
ホ （略）
第４章 実施時期等
１ 実施時期
（５）第３章第８節１（１）ロの③（ただし書に係る規定に限る。）、⑤、⑧、⑨及び⑪の規定は、
令和６年４月以降に薬価収載されたもの及び当該規定に該当する効能追加等がなされたものに
適用する。ただし、令和６年３月以前に⑤の要件に該当するものとして新薬創出等加算が適用さ
れた品目にあっては、なお従前の例による。

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