新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）を革新的新薬の薬価
を維持する制度とするため、以下のとおり見直すこととする。
＜企業要件・企業指標＞
○ 制度が試行的に導入された当初から未承認薬・適応外薬の解消等の取組を評価する趣旨で
企業の取組みを評価していたが、
・ 品目要件により革新的な医薬品を評価の対象とすることで、このような品目の開発促進という
企業側のインセンティブにつながると考えられること
・ 企業要件・企業指標は企業の規模に依存するところがあり、ベンチャー企業やスタートアップ企
業では高いポイントを得られにくい状況であること
等を考慮し、企業指標に基づく加算係数の設定（加算額の調整）については廃止する。
○ 企業指標は廃止するが、本制度において革新的医薬品の国内開発を進めていく趣旨を継続さ
せるため、新薬創出等加算の対象となる企業については、現行の対象企業の要件に加え、上記
加算係数の設定に用いた企業指標に倣い別添１の項目のとおり企業ごとの開発状況を確認
し、過去５年間いずれの項目も満たさない場合には、新薬創出等加算の加算対象外とする。
○ なお、別添１の確認事項に関しては、新薬創出等加算の対象企業の確認に用いるとともに、
「第３ その他 （１）ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消、イノベーションの適切な評価」における
検証においても活用する。
＜品目要件＞
○ 品目要件として、新薬創出等加算の対象に以下の品目を追加する。
・ 薬価収載時において小児の効能・効果、用法・用量が明確であり、小児加算による評価の
対象となり得る品目（令和６年度以降に収載される品目に限る。）及び小児に係る効能・
効果等が追加され薬価改定時の加算が適用された品目
・ １．（１）の日本への早期導入に関する加算の対象品目
＜加算額＞
○ 現行の加算額の計算式を見直し、改定前薬価を維持する加算額とする。ただし、その実勢価
格の薬価との乖離率が全品目の平均乖離率を超える品目については、加算を適用しない。
○ なお、新薬創出等加算の累積額控除については、従来どおり、控除の時期にそれまでの累積額
を控除する。
＜控除時期＞
○ 加算の累積額の控除時期については、令和６年度薬価改定においては従来どおり改定時に控
除する。
○ 今後の控除時期については、令和６年度薬価改定に伴う見直しによる医薬品開発への影響
等を検証した上で、次期薬価改定において結論を出すこととする。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第８節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１）対象品目
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