保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」と
いう。）第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定に基づく承認（以下単に
「承認」という。）を受けた者（以下「製造販売業者」という。）の全てが
同一である場合
（２）組成、剤形及び規格が同一であって、製造販売業者が異なる薬剤のうち、
当該製造販売業者の関係が次のいずれかの要件を満たす場合
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施
行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 69 条（同規則第 111 条において準用
する場合を含む。）の規定における承認取得者と承認取得者の地位を承継
する者の関係であったこと。
ロ 「医薬品等の製造（輸入）承認の取扱いについて」（昭和 61 年薬発第 238
号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係であったこと。
ハ 「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」
（昭和 62 年薬発第 821 号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係で
あったこと。
（３）組成、剤形及び規格が同一の日本薬局方収載医薬品、生物学的製剤基準収
載医薬品、生薬その他の薬剤であって、当該薬剤の保険医療機関等における
使用状況、購入状況その他の状況からみて、製造販売業者の違いに応じ別に
薬価を定める必要性が乏しいと認められる場合
２

一日薬価
一日薬価とは、承認された用法及び用量（以下単に「用法及び用量」とい
う。）に従い、通常最大用量を投与した場合における一日あたりの平均的な費
用の額をいう。

３

一日通常最大単位数量
一日通常最大単位数量とは、用法及び用量に従い、通常最大用量を投与した
場合における薬価算定単位あたりの一日平均の数量をいう。

４

投与形態
投与形態とは、内用、注射又は外用をいう。

５

剤形区分
剤形区分とは、別表１に定める投与形態及び剤形の類似性に基づく薬価算定
上の剤形の区分をいう。

６

薬価収載
薬価収載とは、当該銘柄について、薬価に係る厚生労働大臣告示を定めるこ
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