組成及び製造販売業者が同一であるものに限る。）との、有効成分の含有量あ
たりの薬価の比をいう。
20

類似薬効比較方式（Ⅰ）
類似薬効比較方式（Ⅰ）とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規
定する額を新規収載品の薬価とする算定方式をいう。
イ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が同一である場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能及び効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あた
りの費用の額
ロ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が異なる場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能及び効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あた
りの費用の額に、類似薬の剤形間比（剤形間比が複数ある場合には最も類似
性が高い類似薬の剤形間比とし、類似薬に剤形間比がない場合には１（必要
があると認められる場合は、剤形区分間比（19 中「剤形」とあるのを「剤形
区分」と読み替えたものをいう。））とする。）を乗じて得た額

21

類似薬効比較方式（Ⅱ）
類似薬効比較方式（Ⅱ）とは、新規性に乏しい新薬の主たる効能及び効果に
係る薬理作用類似薬（汎用規格のものに限る。この号において同じ。）を比較
薬とし、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額（新規収載品が
新薬創出等加算（第３章第９節１（１）に規定する新薬創出等加算をいう。以
下同じ。）の対象外である場合であって、当該額の算出の対象となった医薬品
が新薬創出等加算を受けている場合又は第３章第２節に規定する品目である場
合（控除が行われた場合を除く。）は、新薬創出等加算の累積額に相当する額
又は第３章第２節の規定により当該額の算出の対象となった医薬品が控除すべ
き額に相当する額を控除した額により求めた額）を新薬の薬価とする算定方式
をいう。
なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前
日から起算して計算する。

（１）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当該新薬の一日薬価と次のいずれか低い額とが同一となるように算定さ
れた、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
（イ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類
似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
（ロ）過去６年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
5