により指定されたものをいう。以下同じ。）等について、平均的な係数を超え
て計算することが妥当とされる場合を除き、次のいずれにも該当する新薬につ
いては、販売費及び一般管理費の上限を 70％とする。
イ 原価計算において、製品総原価に対する薬価算定組織での開示が可能な額
の割合（開示度）が 80％以上であり、その妥当性が確認できること
ロ バイオ医薬品でないこと。または、バイオ医薬品であって、販売費及び一
般管理費のうち研究開発費のみで平均的な係数を超えるものであること（ピ
ーク時予測売上高が 50 億円未満の場合に限る。）。
また、再生医療等製品（医薬品の例により取り扱うものに限る。以下同じ。）
の流通経費は、実費を勘案し計算された額とし、平均的な係数により計算され
た額を超えないこととする。
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補正加算
補正 加 算と は、 次 に掲 げ る画 期性 加 算、 有 用性 加算 （ Ⅰ） 、 有用 性加 算
（Ⅱ）、市場性加算（Ⅰ）、市場性加算（Ⅱ）、特定用途加算、小児加算及び
先駆加算をいう。

24

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品に対する別表２に定める
算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客
観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療
方法の改善が客観的に示されていること。

25

有用性加算（Ⅰ）
有用性加算（Ⅰ）とは、画期性加算の３つの要件のうち２つの要件を満たす
新規収載品（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める
算式により算定される額の加算をいう。

26

有用性加算（Ⅱ）
有用性加算（Ⅱ）とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品（画期性加
算又は有用性加算（Ⅰ）の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める
算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客
観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療
方法の改善が客観的に示されていること。
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