品と組成及び剤形区分が同一のもので最も早く薬価収載された類似薬をいう。
以下同じ。）の新規収載後５年を経過し、10 年を経過しないもののうち、後
発品置換え率（組成及び剤形区分が同一である類似薬のうち後発品であるも
のへの数量ベースでの置換え率をいう。以下同じ。）が 80％未満であって、
次のいずれにも該当しないものとする。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。）
ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有しな
い医薬品
ホ 第８節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格（組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬のうち後発品
であるものの価格をいう。以下同じ。）のうち最も低いものを下回る医薬
品
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する品目については、本規定の適用前の価格に対して、次の
各号に掲げる区分に従い当該各号に掲げる割合を乗じて得た額を引き下げる。
ただし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。
イ 後発品置換え率が 60％未満 100 分の２
ロ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 100 分の 1.75
２ 後発品収載後 10 年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。
① 先発品であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経
過したもののうち、次のいずれにも該当しないもの。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。）
ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有し
ない医薬品
ホ 第８節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格のうち最も低いものを下回る医薬品
② 先発品であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経
過していないもののうち、令和２年度薬価改定以降の薬価改定において後
発品置換え率が 80％以上であったもので、それ以降の薬価改定（令和３年
度薬価改定及び令和５年度薬価改定を除く。）において改めて後発品置換
え率が 80％以上であることが確認され、かつ、①のイからへまでのいずれ
にも該当しないもの。
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