A-2
A-3
A-4
A-5
B-1
B-2
C-1
C-2

新薬 収載 実 績（ 収 載成 分数 ）
（過 去５ 年 ）
革新 性の あ る新 薬 の収 載実 績
（過 去５ 年 ）
薬剤 耐性 菌 の治 療 に用 いる 医薬 品
（過 去５ 年 ）
新型 コロ ナ ウイ ル ス の 治療 等に 用 いる 医 薬品
（過 去５ 年 ）
開発 公募 品 （開 発 着手 数）
（過 去５ 年 ）（ B-2 分 を除 く）
開発 公募 品 （承 認 取得 数）
（過 去５ 年 ）
世界 に先 駆 けた 新 薬の 開発 （品 目 数）
（過 去５ 年 ）
特定 の用 途 に係 る 医薬 品の 開発 （ 品目 数 ）
（過 去５ 年 ）（ A-4 分 を除 く）

上位 25％ ４ポ イ ント
中位 50％ ２ポ イ ント
実績 あり ２ポ イ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ４ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント

※

A-1 に つ い て は 、 令 和 ３ 年 ９ 月 末 時 点 の 数 値 と し 、 そ れ 以 外 の 指 標 に つ い て は 、
令和３年９月末時点までの数値とする。
※ A-1 に つ い て は 、 成 分 数 単 位 と し 、 効 能 追 加 を 含 む 。 （ 一 の 成 分 に つ い て 、 複 数
の効能に係る試験を実施している場合であっても、「１」と計上する。 ）
※ A-1 に つ い て は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ PMDA） の 対 面 助 言 の 相
談記録により、海外試験の試験成績のみをもって承認申請して差し支えない旨が確
認できる 場合には、当該海外試験を計上する。
※ A-2 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 を １ 成 分 相 当 、
それ以外の新薬を 2/3 成分相当として計上する。
※ A-3 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 の 収 載 実 績 と
する。
※ A-4 に つ い て は 、 薬 剤 耐 性 菌 の 治 療 に 用 い る も の で 、 薬 事 審 査 に お い て 薬 剤 耐 性
菌に対する治療効果が明確になったものに限る。
※ A-5 に つ い て は 、 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス に よ る 感 染 症 の 治 療 又 は 予 防 に 用 い る も の
で、薬事審査において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果
が明確になったものに限り、ワクチンを含む。
※ B-1 については、治験を実施していることを開発着手とみなす。
※ C-1 については、 先駆的医薬品の 指定数とする。
※ C-2 については、特定用途医薬品の指定数とする。

（２）分類方法
新薬創出等加算の対象品目を有する企業 について、（１）のポイントの
合計が次の表の中欄に掲げる範囲に該当する企業について、下欄に掲げる
値を加算係数とする。
区分

※

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位 25% ※

Ⅰ、Ⅲ以外

2pt 以下

加算係数

1.0

0.9

0.8

上 位 25 パ ーセ ン タイ ル の企 業 指標 点 数 の企 業 が複 数 存在 す る 場合 、 当該 点 数
までの企業数が全体の企業数の 30％を超えないことを限度として、当該点数の企
業は区分 Ⅰとして取り扱う。

58