り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含
有量
（ハ）類似薬の規格間比
８ ラセミ体又は先行品が存在する新薬の薬価算定
（１）特例の対象となる新薬
本号の対象となる新薬は、次のいずれかの要件に該当するものとする。
イ 光学分割した成分を新有効成分とする新薬であって当該成分を含むラセ
ミ体の既収載品と投与経路、効能及び効果等に大きな違いがないもの。
ただし、光学分割を行ったことにより当該ラセミ体に比し高い有効性又
は安全性を有することが客観的に示されている場合を除く。
ロ 製造販売業者、主たる効能及び効果、薬理作用、投与形態並びに臨床上
の位置付けが同一、又は同一とみなせる既収載品（以下「先行品」とい
う。）があり、当該先行品の薬価収載の日から５年を経過した後に薬価収
載されるもの。
ただし、補正加算に該当する場合又は開発の経緯や臨床試験等から臨床
的意義が認められる場合を除く。
（２）ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例
イ 算定の特例
第１部の規定に関わらず、当該ラセミ体の既収載品又は当該先行品を比
較薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を
乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った
額）を当該新薬の薬価とする。ただし、類似薬効比較方式（Ⅱ）の要件に
も該当し、当該算定額がより低い場合は、類似薬効比較方式（Ⅱ）によっ
て算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 規格間調整
イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載
品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収
載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整によ
り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
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最低薬価を下回る新規収載品の薬価算定の特例
第１部、第２部又は前号の規定によって算定される額が、別表９の左欄に掲
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