び規格が同一の類似薬であって、①に該当しない全ての当該類似薬の本規
定の適用前の価格の加重平均値に改定する。ただし、改定前薬価を超える
場合は当該額とする。
③ ①の規定に関わらず、前回の薬価改定において②に該当した既収載品が
①に該当する場合は、当該既収載品については、当該既収載品の薬価改定
前の薬価と汎用銘柄薬価の相加平均値に改定する。ただし、当該相加平均
値が、当該既収載品の改定前薬価を下回る場合には、当該薬価とする。ま
た、これまでに本規定の対象となったことがある品目について、本規定適
用後の額がその際の改定後の薬価を上回る場合には、当該薬価とする。
２

不採算品再算定
１（１）の要件に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載
品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等につ
いて、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定され
る額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合
には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い
額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100 分の５
を上限とする。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬
価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難で
あるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬があ
る場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であ
るため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収
載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価
収載されたものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当
する場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、
当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものに
ついては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。

３

最低薬価
薬価改定の際、１又は２の要件に該当しない既収載品について、本規定の適
用前の価格が、別表９の左欄に掲げる薬剤の区分に従い、同表の右欄に掲げる
額（以下「最低薬価」という。）を下回る場合には、最低薬価に改定する。
なお、本規定の適用前に価格帯集約を受けた医薬品であって、価格帯のうち
いずれかの品目が最低薬価を下回る場合は、同一の価格帯に含まれる既収載品
38