① 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの対象について、
以下の基準を設ける。
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器であって、年間算定回数（当該技術料
の診療報酬改定の前年度の年間算定回数をいう。以下同じ。）が保険適用時に想定された予想年間
算定回数を超えており、当該年間算定回数を予想年間検査回数として別紙 16 に基づき算出した場合
の技術料が現在の技術料を下回る場合に、見直しの対象とする。
なお、予想年間算定回数は、保険適用された時点における当該技術料のピーク時の推定適用患者数
を基に計算した年間算定回数とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改定以前に、希少疾病等
の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの対象となっている場合には、直
近に当該再算定を行った時点における当該技術全体の年間販売額とする。
② 設定された予想年間算定回数を上回った技術料の見直しに係る手続
予想年間算定回数が設定された技術料のうち、診療報酬改定の際に、年間算定回数が予想年間算
定回数を上回ることが確認された技術料については、当該年間算定回数を予想年間検査回数として別
紙 16 に基づき算出した技術料に見直しを行う。
別紙 16
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器への対応
（1）医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療機器として指定された療
機器である場合
希少疾病用として薬事上指定された医療機器を用いた検査の技術料については、準用技術料に
110/100 の係数を乗じた点数を算定する。ただし、予想年間算定回数が以下に該当する場合は、準
用技術料に 110/100 ではなく、以下の係数を乗じた点数を算定できることとする。
予想年間算定回数が 600 回以上、800 回未満の場合、120/100
予想年間算定回数が 400 回以上、600 回未満の場合、130/100
予想年間算定回数が 200 回以上、400 回未満の場合、140/100
予想年間算定回数が 200 回未満の場合、150/100
（2）想定される検査回数が少ない医薬品の適応判定に用いる医療機器である場合
医薬品の適応判定に用いる医療機器を用いた検査のうち、予想年間算定回数が 1,000 回以下の場
合は、予想年間算定回数に応じて、準用技術料に以下の係数を乗じた点数を算定できることとする。
予想年間算定回数が 800 回以上、1,000 回未満の場合、110/100
予想年間算定回数が 600 回以上、800 回未満の場合、120/100
予想年間算定回数が 400 回以上、600 回未満の場合、130/100
予想年間算定回数が 200 回以上、400 回未満の場合、140/100
予想年間算定回数が 200 回未満の場合、150/100

13