新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望する医療
機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日まで
に、チャレンジ申請により再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方
法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、製造販売業
者が関与の上で、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に収集したデータに基づくものに限ら
れること。また、令和６年５月 31 日までに決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存
機能区分）として保険適用された医療機器については、令和７年５月 31 日までの間に限り、既収載品で
あってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
（４）保険医療材料等専門組織の関与
（中略）
④ チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、そ
の理由を付記し製造販売業者に通知する。なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際
には、保険医療材料等専門組織は、当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床
成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。また、当該医療材料の再評
価の希望の取り下げに当たっては、保険医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要
があり、検討に当たっては、製造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
※ 当該通知における決定区分 A3,B2,C1,C2 及び B3 を希望する医療機器の保険適用手続についても、同
様の改正を行う。
別紙１

医療機器保険適用希望書 （決定区分Ａ１（包括））

販 売 名
製品名・製品コード
類

製品名

製品コード

別

一般的名称
承認年月日、

承認番号

認証年月日又は届

認証番号又は

出年月日

届出番号

（及び最終一部変
更年月日）

使用目的又は効果
製品概要
使用成績を踏まえた

有（収載時・収載後）

再評価希望の有無
担当者名：

電話番号：

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