なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、保険医療材料等専門組織は、
当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に
１回以上の定期的な報告を求める。また、当該体外診断用医薬品の再評価の希望の取り下げ
に当たっては、保険医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当た
っては、製造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
④ チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、
その理由を付して製造販売業者に通知する。
⑤ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出することとする。ま
た、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙３に定める保険適用不服
意見書を提出することができる。
⑥ 提出された不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定
案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。
⑦ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた再度
決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行い、再度保険適用希望
書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を
経た決定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品
医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合、
あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合は、この限りでない。
※ 当該通知における決定区分 E2 及び E3 を希望する体外診断用医薬品の保険適用手続についても、同様
の改正を行う。
別紙１
体外診断用医薬品保険適用希望書
測

定

販
測

項
売

定

目
名

目

的

測
定
方
法 □定性 □半定量 □定量
薬
事
承
認
（認証）番号及び
承認（認証）年月日
保
険
区
分
□有（収載時・収載後）
使用成績を踏まえた
再評価希望の有無
担 当 者 連 絡 先
備

考

担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：

「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」

6

整理番号