２ 検査回数が少ないことが予想される医薬品の適応判定に用いる検査に係る体外診断用医薬品の
場合
対象疾病

年間算定回数

推定患者数の根拠

エ

プログラム医療機器に対する評価について

《骨子》
エ プログラム医療機器に対する評価について
（有用性の評価に関する基準について）
○

プログラム医療機器について、臨床上の使用目的等が多様なものが現れており、診療
報酬上の評価について以下のとおり明確化を行う。
①

既存の検査等の実施、治療計画の策定又は手術等の治療行為自体に対する支援を行

うプログラム医療機器について
➢

当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする既存技術の臨床上の有
効性が明らかに向上する場合は、関連技術料に対する加算として評価する。

➢

支援の対象とする既存技術について、医療従事者の員数又は専門的な知識及び経
験等を有する医師の配置等が施設基準として求められている 場合において、当該
プログラム医療機器の使用により、
・

より少ない員数で実施可能となる場合

・ 専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った場合等の有効性が専
門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った場合等の有効性と同等
となる場合
については、施設基準の緩和がありうる。支援の対象とする既存技術について、医
療従事者の配置が施設基準として求められていない場合においては、それのみでは
原則として加算としての評価は行わない。
➢

当該プログラム医療機器の使用により医療従事者の労働時間が短縮するようなも
のについては、原則としてそれのみでは加算としての評価は行わない。

②
➢

目的とする検査等の実施そのものに必要なプログラム医療機器について
プログラムが関与する部分を含め当該技術全体に対する評価を行うこととし、通
常のＣ２（新機能・新技術）区分の医療機器と同様に評価する。

③
➢

治療用医療機器の制御に用いるプログラム医療機器について
当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする医療機器の臨床上の有
効性が、当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向上する場合に
評価を行う。

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