○ 保険医療材料等専門組織において審議を行った医療機器等について、審議後に取り下げ
を行った後に再度保険適用希望がある場合には、原則として取り下げ前の審議結果に基づ
き保険適用を行う。 ただし、薬事承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証さ
れた場合は、新規に保険適用希望書を提出する場合と同様に審議を行うこととする。
○ 医療機器の保険適用希望のうち区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあっ
たもの又は体外診断用医薬品の保険適用希望のうち区分Ｅ２（既存項目・変更あり）とし
て希望のあったもののうち、例えば、既存機能区分の定義に原材料の種類を追加すること
のみを希望する場合又は既存検査項目に検査方法の追加することのみを希望する場合な
ど、その希望内容が軽微な変更にとどまる場合は、保険医療材料等専門組織への報告によ
って保険適用する場合があることを明確化する。
○ 医科診療報酬点数表、歯科診療報酬点数表又は調剤報酬点数表のうちいずれか複数にお
いて評価を希望する医療機器等について、保険適用時点において領域を選択することを明
確化するため、保険適用希望書の様式等について所用の見直しを行う。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険
適用手続
（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に規定
する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」
という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙１、２又は３に定
める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提
出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が
行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。決定区分Ｂ１を希望する医療機
器の保険適用希望書の提出に当たっては、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）
別表第一医科点数表（以下、「医科点数表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料
（以下、「在宅材料」という。）、医科点数表の第２章第１部、第３部から第６部まで及び第９部から第
12 部までに規定する特定保険医療材料（フィルムを含む。）（以下、「医科材料」という。）、別表第二歯
科点数表に規定する特定保険医療材料（以下、「歯科材料」という。）及び別表第三調剤点数表に規定す
る特定保険医療材料（以下、「調剤材料」という。）それぞれの該当性の有無を明記すること。
３ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の保
険適用手続

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