【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
別表６
供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法
１ 対象区分の選定の基準
ア 代替するものがないこと。
（要望する製造販売業者の製品の機能区分内におけるシェアが 100％でない場合であって、シェアが大き
いことにより当該製造販売業者が供給困難となった場合に、他の製造販売業者が不足分を供給できないと
考えられる場合や、同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみが適用となる対象疾患等がある場
合であって、他の製造販売業者が当該特定の医療機器の不足分を供給できないと考えられる場合も含ま
れる。）
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。）
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
第２節 外国平均価格に基づく再算定
当該機能区分に係る保険償還価格を{１＋（１＋地方消費税率）×消費税率}で割り戻したものが当
該機能区分に属する既収載品と最も類似するものの外国（平成 24 年３月までに基準材料価格を決定した
機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限り、平成 24 年４月以降に基準材料
価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）に
おける国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）
において当該価格の相加平均値（以下「既存品外国平均価格」という。）の 1.3 倍以上である場合について
は、別表４に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。ただし、15％以上基準材
料価格が下落する機能区分については段階的に引き下げを行うこととし、以下のイ又はロに該当する機能区分
は、原則として、上記の取扱いの対象外とする。
イ 小児又は希少疾病のみを対象とする機能区分
ロ 供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料として価格の改定を行った機能区分（た
だし、当該改定を行う診療報酬改定行う際及びその次の診療報酬改定に限る。）

（４）市場拡大再算定について
《骨子》
（４）市場拡大再算定について
○

検査等の技術料に包括して評価される医療機器及び体外診断用医薬品に対する市場拡

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