たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記すること。
（２）～（４） （略）
（５）保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
⑤ 保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた再度決定案を
含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行い、再度保険適用希望書を提出する場合
には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織（中医協総会において審議を行った
場合は中医協総会）の検討を経た決定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望書を取
り下げた後に医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証され
た場合、あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合は、この限りでない。
（６）保険適用時期
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として決定さ
れた医療機器及び決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、１年に４回を
標準として保険適用する。保険適用時期については、３月、６月、９月及び 12 月を基準とする。なお、医薬
品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として
決定されたものであっても、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を
決定した月の翌月 1 日又は中医協総会において了承された保険適用日から保険適用することができる。
「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」
２ 保険適用の手続
（２）区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
エ 保険医療材料等専門組織の関与と中央社会保険医療協議会（以下「中医協」という。）による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱いを決定する。なお、決定
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として希望のあったもののうち、その希望内容が既存検査項目への検査方
法の追加のみを行う等であり軽微な変更にとどまるものとして保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合
においては、保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とすることができる。

別紙３
医療機器保険適用希望書
（決定区分Ｂ１（既存機能区分））
機能区分コード

希望する特定保険医療材
料の区分

B
１.新規

保険適用希望種別

２.販売名、製品名、製品コードの追加・変更
３.使用目的又は効果の追加・変更

関連する診療報酬項目

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