（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＲ（再製造）は、保険適用希望書等の電子媒体を、医政局
産情課宛てに電子メール（kikihoken@mhlw.go.jp）にて、又は電磁的記録媒体（フロッピーディスク及び
USB メモリは不可）に保存して提出すること。
（4）保険適用希望書の記載方法及び添付資料
（中略）
⑦ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）、Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ１（既存機
能区分）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算）、Ｃ１（新機能）及
びＣ２（新機能・新技術について収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、様式３－５に当該
医療機器についてチャレンジ申請を行うことが妥当な根拠、データの収集及び評価の計画を記載し、
その関連資料を添付すること。
（5）審査に係る標準的な事務処理期間について
決定区分Ａ１（包括）（収載後にチャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ２（特定包括）（収
載後にチャレンジ申請を希望するものに限る。）、Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）
（収載後にチャレンジ申請を希望するものに限る）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改
良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）を希望する医
療機器について、暦月により審査に必要な標準的な事務処理期間がそれぞれ 80 日以上又は 100 日以上
確保されない場合にあっては、別に指示する期間内に該当する区分を決定する。
（略）
７ 収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器の定期報告
収載後にチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた医療機器であって、定期報告が必要とされたもの
については、権利付与後のデータ集積状況や臨床試験等の進捗を「収載後のチャレンジ申請に係る定期報
告」（様式 11）及び参考資料を別途定められた期限までに提出すること。なお、収載後のチャレンジ申請の
希望を取り下げる場合にあっては、「収載後のチャレンジ申請に係る希望取下げ書」（様式 12）により、理由
及び収載からチャレンジ申請の希望の取下げまでのデータ集積状況（提出時点までの臨床試験成績を含
む。）を提出すること。

様式 12
収載後のチャレンジ申請に係る希望取下げ書
販売名
機能区分・医療技術
取下げ理由及び
これまでのデータ収集状
況（提出時点までの臨
床試験成績を含む。）

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