3 ドラッグロス解消に向けた打ち手の方向性

市場としての魅力を高めることが必要であるところ、日本市場に投資するうえでの最初の
ハードルとなる薬事面での障壁解消が必要
研究開発

製造流通

新規モダリティ研究・実用化サイクルの活性化

• 「創薬エコシステム」構築
• バイオバンクの使用促進、手続きの簡素化

臨床開発環境の向上 (日本特有の障壁の低減)

• 臨床研究拠点の集約・強化
• セントラルIRB(治験審査委員会)の普及

新規モダリティ向けサプライチェーン整備 (治験

• CMO/CDMOの機能強化、バイオ製造人材育成
• 細胞治療施設の統一認定基準策定

新規モダリティに即した新たな評価法の確立

• RWDや間接比較試験等の審査対象エビデンス拡充
• 海外事例も踏まえた国内治験デザインの前倒し検討 (個
別製品の治験相談を待たない)
• 優先審査/条件付き早期承認適用の拡大

制度設計・支援拡充等を機動的に実施しうる
体制の整備

• 治験の伴走支援
• 上記薬事関連施策の検討・推進を可能とする体制の整備
(RSセンターの拡充等)

薬価における新規モダリティ特有の付加価値や
エビデンス制約の考慮

• 承認審査参考資料/副次的評価項目の薬価反映

薬製造を含む)
薬事承認

保険償還

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各プロセスにおける施策アイディア