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【資料１】柳本構成員提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
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1 近年のドラッグロス内訳
具体的なモダリティを見たとき、将来的には再生細胞医療や遺伝子治療薬、核酸医薬を
はじめとして多くの製品が"ドラッグロス"に陥る懸念
日本で臨床開発未着手の新規モダリティ25製品(米欧承認済み) / 102製品(米欧Phase3/申請中)のモダリティ別詳細
(製品数)
(製品数)
現時点のロス（米欧で承認済みだが国内臨床開発未着手）
102
33
27
16
12
25
7
7
3
新規モダリティ
Total
再生細胞医療
遺伝子治療
3
核酸医薬
既にドラッグロスが顕在化しており、今後さらに拡大
Note: 集計は製品名単位; 複数Indicationを持つ場合は最初の承認年を参照;
出所: EvaluatePharma (2023年7月データ取得時点)
5
ADC
8
遺伝子改変細胞
0
4
バイスペシ
フィック抗体
0
2
腫瘍溶解性ウ
イルス/バクテリ
オファージ
5
Copyright © 2023 by Boston Consulting Group. All rights reserved.
将来のロス（米欧でPhase3/申請中だが国内臨床開発未着手）
具体的なモダリティを見たとき、将来的には再生細胞医療や遺伝子治療薬、核酸医薬を
はじめとして多くの製品が"ドラッグロス"に陥る懸念
日本で臨床開発未着手の新規モダリティ25製品(米欧承認済み) / 102製品(米欧Phase3/申請中)のモダリティ別詳細
(製品数)
(製品数)
現時点のロス（米欧で承認済みだが国内臨床開発未着手）
102
33
27
16
12
25
7
7
3
新規モダリティ
Total
再生細胞医療
遺伝子治療
3
核酸医薬
既にドラッグロスが顕在化しており、今後さらに拡大
Note: 集計は製品名単位; 複数Indicationを持つ場合は最初の承認年を参照;
出所: EvaluatePharma (2023年7月データ取得時点)
5
ADC
8
遺伝子改変細胞
0
4
バイスペシ
フィック抗体
0
2
腫瘍溶解性ウ
イルス/バクテリ
オファージ
5
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将来のロス（米欧でPhase3/申請中だが国内臨床開発未着手）