ドラッグラグ・ロス製品の深刻度の評価方法

日本における代替薬の有無、FDA, EMAにおいて優先審査対象として指定されているか否かによって試行的に評価
代替薬があるか1

FDA・EMAの優先審査対象として指定されているか

評価観点の
Rationale

適応症に対する薬物療法が存
在しない場合、UMNs (Unmet
Medical Needs) が大きい

FDA・EMA2は既存薬との比較により医療上の有用性が高い場合
等に優先審査対象としているため、優先審査品の未上市は日本
に有用な医薬品が上市していない状況であると言える

評価観点に
よる区分

代替薬なし

代替薬あり

深刻度評価

A (極めて深刻)
First track,
Breakthrough

重篤疾患のUMNsを満たす、革新的に既存
療法を上回る可能性のある新薬

RMAT

重篤疾患のUMNsを満たす、既存療法を上回
る可能性のある再生医療療法

Accelerated
approval

重篤疾患のUMNsを満たしうるが、まだ臨床上
の効果が十分証明されておらず、追加の試験
が必要な新薬

Priority review

既存薬の有効性か安全性を大きく改善する
新薬

指定なし

B (深刻)

C (深刻度は

相対的に低い)

1. 個々の適応症に対する薬物療法の有無で区分しており「代替薬なし」には非薬物療法が存在する場合を含む ; 個々の薬剤に対し適応症が複数存在する場合、複数の適応症のうち一つでも代替薬が存在しない
場合は「代替薬なし」としてカウント 2. EMAの優先審査対象の品目は全てFDAの優先審査対象の中に包含されているため、実質的にFDAの優先審査の指定有無を分類に採用している

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深刻度評価
の観点