よむ、つかう、まなぶ。
【資料１】柳本構成員提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37787.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第8回 2／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
2 新規モダリティのドラッグロス要因
なかでも日本市場は、開発～上市に要する必要投資額が高ぶれする一方で期待収益が
低く、他市場よりも見劣りする
新規モダリティに関する日本市場の特性/制限
• エコシステムが未熟で基礎研究～創薬技術確立に必要な投資が高ぶれ
• 臨床試験に対応可能な施設が少なく、治験実施コストが高い
製造・流通
• 製造技術を備えた国内CMO/CDMOが不足し輸送費がかかる
• 地理的要因から原材料/製品の輸送コストが高くなりがち
薬事承認
• 新規モダリティの前例が少なく、かつ優先審査指定のハードルが高いため、
審査期間が長期化
• 日本語仕様・日本人データの要求等、「日本対応」が必要
保険償還
患者数
• 人口要因や遺伝子検査未浸透などにより、市場形成しにくい
薬価
• 特有の付加価値やコストを加味した評価制度がなく他国に比し見劣り
• 特許期間中なのに薬価が下げられるリスクがある
出所: BCG分析, Expert interviews
必要投資額が
膨らみがち
投資回収が困難
8
Copyright © 2023 by Boston Consulting Group. All rights reserved.
研究開発
なかでも日本市場は、開発～上市に要する必要投資額が高ぶれする一方で期待収益が
低く、他市場よりも見劣りする
新規モダリティに関する日本市場の特性/制限
• エコシステムが未熟で基礎研究～創薬技術確立に必要な投資が高ぶれ
• 臨床試験に対応可能な施設が少なく、治験実施コストが高い
製造・流通
• 製造技術を備えた国内CMO/CDMOが不足し輸送費がかかる
• 地理的要因から原材料/製品の輸送コストが高くなりがち
薬事承認
• 新規モダリティの前例が少なく、かつ優先審査指定のハードルが高いため、
審査期間が長期化
• 日本語仕様・日本人データの要求等、「日本対応」が必要
保険償還
患者数
• 人口要因や遺伝子検査未浸透などにより、市場形成しにくい
薬価
• 特有の付加価値やコストを加味した評価制度がなく他国に比し見劣り
• 特許期間中なのに薬価が下げられるリスクがある
出所: BCG分析, Expert interviews
必要投資額が
膨らみがち
投資回収が困難
8
Copyright © 2023 by Boston Consulting Group. All rights reserved.
研究開発