薬事承認申請までのロードマップ（先進⇒治験）
先進医療技術名：Circulating tumor DNAを指標とした微小遺残腫瘍評価
プログラム医療機器：AVENIO ctDNA Assay System
先進医療での適応症：切除可能進行食道扁平上皮癌
臨床研究

・ 試験名：切除可能進行食道扁平
上皮癌に対するCirculating tumor
DNA(ctDNA)を指標とした腫瘍モニ
タリング手法確立を目指した研究
・ 試験デザイン：後ろ向き観察研究
・ 期間：2019/9～継続中
・ 被験者数：16
・ 結果の概要：術後ctDNA(-)/(+)の
1年無再発生存率は、それぞれ
90%/0%であった。(Morimoto Y,
Matsuda S, et al. Ann Surg Oncol
2023;30:3747-56.)

先進医療
・ 試験名：切除可能進行食道扁平
上皮癌に対するCirculating tumor
DNAを指標とした微小遺残腫瘍の
検出と予後を評価する前向き観
察研究
・ 試験デザイン：単群前向き観察
研究
・ 期間：2023/11/10～2031/5/31
・ 被験者数：42（2次登録例）
・ 主要評価項目：手術後ctDNA(-)
群の1年無再発生存割合
・ 副次評価項目：プロトコール参
照

当該先進医療における
選択基準：切除可能食道扁平上皮癌（詳細
はプロトコール参照）
除外基準： 研究責任者又は研究分担者が
本研究を実施するのに不適当と認めた。
予想される有害事象：申請技術は、血液検
体を用いた検査であり、侵襲を伴わない。

治験/
臨床性能試験

・ 試験名：切除可能進行食道扁
平上皮癌に対するCirculating
tumor DNAを指標とした微小遺
残腫瘍の検出と予後を評価する
前向き観察研究
・ 試験デザイン：単群前向き観察
研究

海外での現状
薬事承認：米国（無）、英国（無）、フランス（無）、ドイツ（無）、
カナダ（無）、オーストラリア（無）、その他（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験(無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（無）
10
進行中の臨床試験（無）

薬
事
承
認
申
請