【別添３】「Circulating tumor DNA を指標とした微小遺残腫瘍評価」の被験者
の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
一次登録：
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選択基準：

1) 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 主占居部位が胸部あるいは腹部食道に位置する。
3) 臨床病期 cStage I、II、III、IVA(T4 を除く)、IVB（鎖骨上リンパ節のみ許容）である。
4) 登録日の年齢が 18 歳以上である。
5) Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。
6) 右開胸開腹手術（もしくはロボット支援を含む胸腔鏡・腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（D2 以
上）が可能と判断される。
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除外基準：

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 3 年以内の異時性重複がん/
多発がん。ただし無病期間が 3 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効
となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された以下の病理病期のがんのように 5 年相対生存率が
95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）
：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）
：0 期-I 期、食道癌（扁平
上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）
：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）
：0 期、乳癌（浸
潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）
：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）
：I 期、前立腺
癌（腺癌）
：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）
：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）
：I 期、II 期、III 期、
腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）
：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2) 研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた。
二次登録：
1) 治療前 ctDNA 陽性と判断される。
基準を満たした症例のうち、手術症例を選定し、特に術前化学療法（neoadjuvant chemotherapy，NAC）を
施行する症例を中心に選定する。

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