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別紙３○先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00066.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第129回 2／8）《厚生労働省》 |
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がヒストリカルコントロールと比べて十分に高いことを以て説明する。
本研究グループより報告された先行研究では、ctDNA 陰性群の 1 年 RFS は 90.0% (95%CI: 73.2% - 100%)で
あった。また、本研究は単群で行うため、ヒストリカルコントロールとして、2020 年度食道学会採択研究の
コホートを用いる方針とした。同コホートで R0 切除となった症例において、術前化学療法で CF が施行され
た 2274 人の 1 年 RFS は 66.9% (65.0-68.8%), DCF が施行された 1054 人で 70.0% (67.3-72.8%) であった。
実臨床で CF:DCF が 3:7 程度の割合で選択されることを鑑み、1 年 RFS の閾値を 69.1%と設定した。
上記より、ctDNA 陰性群の 1 年 RFS を 90.0%とし、ヒストリカルコントロールの 1 年 RFS を 69.1%と推定し
た場合、追跡期間 1 年間、組入れ期間 5 年間、片側検定（有意水準 5％）で検出力 90％1)を保持するのに必
要な二次登録症例の標本の大きさは、30 例となる。さらに、同先行研究から、本研究対象患者における ctDNA
陽性率を 20%と想定すると、必要な標本の大きさは 38 例となり、10%の脱落を見込んで、最終的な二次登録
目標症例数を 42 例とした。
なお、本調査では限られた症例数での検討が想定されるため、片側検定に基づく例数設計を行った。また、
検出力に関しては、保守的に 90%の保持を目標とした。
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本研究グループより報告された先行研究では、ctDNA 陰性群の 1 年 RFS は 90.0% (95%CI: 73.2% - 100%)で
あった。また、本研究は単群で行うため、ヒストリカルコントロールとして、2020 年度食道学会採択研究の
コホートを用いる方針とした。同コホートで R0 切除となった症例において、術前化学療法で CF が施行され
た 2274 人の 1 年 RFS は 66.9% (65.0-68.8%), DCF が施行された 1054 人で 70.0% (67.3-72.8%) であった。
実臨床で CF:DCF が 3:7 程度の割合で選択されることを鑑み、1 年 RFS の閾値を 69.1%と設定した。
上記より、ctDNA 陰性群の 1 年 RFS を 90.0%とし、ヒストリカルコントロールの 1 年 RFS を 69.1%と推定し
た場合、追跡期間 1 年間、組入れ期間 5 年間、片側検定（有意水準 5％）で検出力 90％1)を保持するのに必
要な二次登録症例の標本の大きさは、30 例となる。さらに、同先行研究から、本研究対象患者における ctDNA
陽性率を 20%と想定すると、必要な標本の大きさは 38 例となり、10%の脱落を見込んで、最終的な二次登録
目標症例数を 42 例とした。
なお、本調査では限られた症例数での検討が想定されるため、片側検定に基づく例数設計を行った。また、
検出力に関しては、保守的に 90%の保持を目標とした。
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