先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：Circulating tumor DNA を指標とした微小遺残腫瘍評価

所属・氏名：慶應義塾大学医学部

令和 6 年 1 月 31 日
外科学（一般・消化器）・北川 雄光

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．

１． 研究実施計画書及び実施届出書について
本検査は高度な検査であり、資料を拝見しても精度管理に関する記述が見当たりませ
ん。本 ctDNA 検査は NGS を用いる高度な検査ですが、院内で実施されると理解します。
その精度管理に関する記述をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。平成 30 年 12 月に施行された改正医療法施行
規則（検体検査関連）を順守して院内における遺伝子解析を行っている点をプロトコー
ルおよび先進医療実施届出書に追記をさせて頂きました。
【プロトコールへの追記内容】
項目：19.1 精度管理
追記内容：
院内における遺伝子解析については、平成 30 年 12 月に施行された改正医療法施行
規則（検体検査関連）を順守して実施する。具体的には下記項目を適切に実施する。
・標準作業書及び作業日誌又は台帳関係
・遺伝子関連・染色体検査の責任者の配置
・内部精度管理の実施、適切な研修の実施
・施設間における検査結果の相互確認
・適切な研修の実施
【先進医療実施届出への追記内容】
項目：２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又
は適応外使用に該当する場合の使用方法等
追記内容：
院内における遺伝子解析については、改正医療法施行規則（検体検査関連）を順守し
て実施する。

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