【別添５】「Circulating tumor DNA を指標とした微小遺残腫瘍評価」の予定の
試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：告示日〜2031 年 5 月
予定症例数：42（2 次登録例数）
既に実績のある症例数：16 例
①有効性が認められた事例
区分

病名

整理番号１
年齢
63 歳
性別 男・○
女

食道扁平
上皮癌

整理番号２
年齢
71 歳
性別 男・女
○

食道扁平
上皮癌

整理番号３
年齢
66 歳
性別 男・女
○
他

食道扁平
上皮癌

入院期間
(自)
年 月
(至)
年 月
(自)
年 月
(至)
年 月
(自)
年 月
(至)
年 月

日

転帰

治療経過

生存

cT3N1M0 に対し NAC-FP2 コース
施行後手術。pT2N0M0 の診断で
術後 ctDNA(-)となり無再発生
存中。

生存

cT2N0M0 に対し NAC-FP2 コー
ス施行後手術。pT1bN0M0 の診
断で術後 ctDNA(+)となり術後
7 ヶ月に再発。

生存

cT2N1M0 に対し NAC-FP2 コー
ス施行後手術。pT2N1M0 の診断
で術後 ctDNA(-)となり無再発
生存中。

日
日
日
日
日

13 例（病名ごとに記載すること）

②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他

病名

入院期間
(自)
年 月
(至)
年 月
(自)
年 月
(至)
年 月
(自)
年 月
(至)
年 月

転帰

治療経過

日
日
日
日
日
日

例（病名ごとに記載すること）

予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究の主目的は、MRD 検査の臨床性能を探索的に評価することにある。MRD 検査が陰性であった場合の無
再発生存期間（recurrence free survival, RFS）が良好であった場合は、術後補助化学療法の省略など、
大胆に治療を軽減する戦略が可能なことから、当該検査の臨床的有用性は、MRD 検査陰性例で 1 年 RFS 割合

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