３．要指導医薬品
（１）現状と課題
○ 要指導医薬品については、薬局及び店舗販売業での販売が可能であるが、
・ 初めて一般に市販される医薬品であり、広範に使用された場合に健康被
害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから、保健
衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置づけられること
・ 一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内にお
いて最大限の情報を収集した上、適切な指導を行う必要があること
等を踏まえ、薬剤師が対面で指導・情報提供等を行った上での販売が必要と
されている。
○ 調剤された薬剤（医療用医薬品）の服薬指導については、令和元年の薬機
法改正により、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しなが
ら通話することが可能な一定の方法によるオンライン服薬指導の実施が可
能となった。その後、新型コロナウイルス感染症の感染拡大が契機となって
利用の場面が拡大するなど、制度基盤の整備が急速に進んでいる。
○ これらの経緯を踏まえ、
「デジタル社会の実現に向けた重点計画 16」におい
て、規制所管府省庁は、デジタル技術への対応等の観点から点検を行い、必
要な見直しを行うこととされた。また、「規制改革実施計画 17」においては、
要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び
実施要件を検討し、方向性について結論を得た上で、当該結論を踏まえた所
要の措置を講ずることが盛り込まれた。
○ 現状、要指導医薬品は、毒薬・劇薬を除き、一定期間が経過した後、イン
ターネット等による特定販売が可能となる一般用医薬品に移行する制度と
なっている。安全性の確保や適正使用の観点から、使用する者の状況を対面
で確認し、薬剤師が情報提供を行った上で販売することが必要と考えられる
医薬品については、一般用医薬品への移行後こうした対応が担保されない懸
念からスイッチＯＴＣ化が認められない状況が生じており、この点がスイッ
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デジタル社会の実現に向けた重点計画（令和４年６月７日閣議決定）に盛り込まれた内容
は、以下のとおり（抜粋）。
オンライン診療等の強力な推進
新型コロナウイルス感染症の急速な拡大等の状況を踏まえ、医療機関の受診が困難になっ
たことに鑑み、令和２年（2020 年）４月から実施されている電話や情報通信機器を用いた
診療・服薬指導等の時限的・特例的な対応について、国民に対する丁寧な周知を図りつ
つ、医療機関や薬局等における着実な実施を推進する。また、オンライン診療・服薬指導
の適切な普及・促進を図るための取組を進める。
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規制改革実施計画（令和５年６月 16 日閣議決定）に盛り込まれた内容は、以下のとおり（抜
粋）。
デジタルヘルスの推進（データの利活用基盤の整備）
要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実現
５ 厚生労働省は、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けた課題（令和
４年度に検討し結論を得たもの）を踏まえ、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導
の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方向性について結論を得る。その上
で、当該結論を踏まえた所要の措置を講ずる。その際、政府全体としてデジタル原則に基
づいて対面規制の見直しが横断的に進められていることを踏まえるものと する。

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