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参考資料医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ (21 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》 |
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る医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客への受渡業務」を、実地・
対面業務と同等の質が確保されるために必要なシステム上の要件を満た
す販売機等の機器を用いて行うことも可能と考えられる。
② 管理のあり方について
ア.デジタル技術を円滑に活用するための条件
○ 要件の詳細については、下記項目の検証等を含め、今後実証事業等を通
じて検討を行うこととする。
a 相談対応・情報提供
・ 購入者の情報管理・セキュリティ対策(オンライン服薬指導や、イン
ターネット販売と同等の水準が必要となることが想定される)
・ 受渡店舗において、購入しようとする者の状況確認、情報提供や相談
対応等のため管理店舗の薬剤師等とオンラインで情報のやり取りをす
るシステムの整備
・ 受渡店舗において管理店舗の薬剤師等の連絡先や相談時間を掲示する
など、利用者への相談方法の周知
b 医薬品の管理
・ 受渡店舗にある医薬品の保管環境(温度・湿度等)の記録、適切な保
管環境の維持、及びそれらの遠隔での確認が可能となる体制の整備
・ 個別品目ごとの在庫・入庫・出庫状況の記録及び遠隔での確認が可能
となる体制の整備
・ 顧客の手の届かない場所での医薬品の保管
c 医薬品の受渡し
・ 保管庫からの出庫の際に、管理店舗の薬剤師等が確認するなど確実に
受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗の従業員の判断の
みでは出庫できないようにする措置
・ 通信障害時等、確実な受渡しが保証されない場合には受渡しができな
いようにする措置
d 従業員の研修
・ 受渡店舗の従業員による医薬品取扱い、個人情報やプライバシーの配
慮に関する研修の受講
イ.管理可能な店舗数について
○ 管理店舗の薬剤師等が管理できる受渡店舗の数については、医薬品販売
における安全性を確保する観点から、管理する店舗において同時に対応が
必要となる事態や、管理店舗の薬剤師等が受渡店舗の管理に一定の業務時
間を割く必要性及び複数の店舗における複雑で多岐にわたる 状況を適切
に把握できる範囲に限界があること等を踏まえ、現実的に管理可能な店舗
数の上限を設けるべきである。具体的には、数店舗程度の上限を設けるこ
と等についての検証を行うこととする。
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対面業務と同等の質が確保されるために必要なシステム上の要件を満た
す販売機等の機器を用いて行うことも可能と考えられる。
② 管理のあり方について
ア.デジタル技術を円滑に活用するための条件
○ 要件の詳細については、下記項目の検証等を含め、今後実証事業等を通
じて検討を行うこととする。
a 相談対応・情報提供
・ 購入者の情報管理・セキュリティ対策(オンライン服薬指導や、イン
ターネット販売と同等の水準が必要となることが想定される)
・ 受渡店舗において、購入しようとする者の状況確認、情報提供や相談
対応等のため管理店舗の薬剤師等とオンラインで情報のやり取りをす
るシステムの整備
・ 受渡店舗において管理店舗の薬剤師等の連絡先や相談時間を掲示する
など、利用者への相談方法の周知
b 医薬品の管理
・ 受渡店舗にある医薬品の保管環境(温度・湿度等)の記録、適切な保
管環境の維持、及びそれらの遠隔での確認が可能となる体制の整備
・ 個別品目ごとの在庫・入庫・出庫状況の記録及び遠隔での確認が可能
となる体制の整備
・ 顧客の手の届かない場所での医薬品の保管
c 医薬品の受渡し
・ 保管庫からの出庫の際に、管理店舗の薬剤師等が確認するなど確実に
受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗の従業員の判断の
みでは出庫できないようにする措置
・ 通信障害時等、確実な受渡しが保証されない場合には受渡しができな
いようにする措置
d 従業員の研修
・ 受渡店舗の従業員による医薬品取扱い、個人情報やプライバシーの配
慮に関する研修の受講
イ.管理可能な店舗数について
○ 管理店舗の薬剤師等が管理できる受渡店舗の数については、医薬品販売
における安全性を確保する観点から、管理する店舗において同時に対応が
必要となる事態や、管理店舗の薬剤師等が受渡店舗の管理に一定の業務時
間を割く必要性及び複数の店舗における複雑で多岐にわたる 状況を適切
に把握できる範囲に限界があること等を踏まえ、現実的に管理可能な店舗
数の上限を設けるべきである。具体的には、数店舗程度の上限を設けるこ
と等についての検証を行うこととする。
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