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参考資料医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》 |
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○
以上を踏まえ、厚生労働科学研究 10 では、医薬品の取扱い・従業員の労務
管理等の店舗管理業務について、薬剤師等の関与が必要な業務、情報通信技
術を用いてこれらの業務を遠隔で行うことの実施可能性、遠隔管理における
課題等の調査研究が行われた。本研究では、業務によっては遠隔管理が可能
であり、又は適切なデジタル技術の活用により遠隔管理が可能となる業務も
あるとの結果が得られた。
(2)具体的な方策 (資料 6【デジタル技術を活用した業務のイメージ】)
① デジタル技術の活用場面
○ 医薬品の販売業務は、デジタル技術の活用による遠隔管理が可能なもの
から困難なものまで様々である。また、医薬品販売時に店舗管理者(薬剤
師等)が行うべき業務について検討した結果、薬剤師等でなければできな
い業務についても、情報提供等、現在も遠隔対応可能な業務のほか、高度
なICTを活用することにより遠隔対応可能と考えられる業務もあった。
これを踏まえ、以下のとおり整理する。
○ 薬剤師等が常駐しない店舗(以下「受渡店舗」という。)において、当該
店舗に紐付いた薬局又は店舗販売業(以下「管理店舗」という。)の薬剤師
等による遠隔での管理の下、管理店舗の医薬品を保管しておき、管理店舗
から情報提供等を行って医薬品を販売した際、管理店舗の薬剤師等が確認
を行うなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗で
当該医薬品を受け渡すことを可能とする。
○ 受渡店舗は、管理店舗から医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧
客への受渡しを受託するような業態として、新たに薬機法上に位置づける。
受渡店舗には、薬剤師等を実地に配置することは必要としないが、責任者
の設置、保管管理・受渡業務の適切な実施(保管管理及び管理店舗との通
信に必要な構造設備の設置・維持管理を含む。)、業務に関する必要な記録
等を求める。
○ 医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、受
渡店舗で保管・受渡しが可能な一般用医薬品を制限する必要はない(要指
導医薬品は対象外であるが、第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品
も取扱い可能とする。)。
○ 店頭での相談対応等においては、通常即応性が求められる状況であるこ
とが想定されるため、受渡店舗においては、通常の店舗販売と同等の即応
可能な環境が一定程度実現されることが必要となる。現在、映像及び音声
によるリアルタイム通信は急速に普及し、過度な負荷なく利用可能な状況
であることを踏まえ、新たな業態においてはオンラインでのやり取りを求
めることとする 23。
○ なお、管理店舗の薬剤師等による遠隔での管理の下、「受渡店舗におけ
23
なお、購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合には、スマートフォン等を
用いることにより実施可能とする対応が考えられる。
19
以上を踏まえ、厚生労働科学研究 10 では、医薬品の取扱い・従業員の労務
管理等の店舗管理業務について、薬剤師等の関与が必要な業務、情報通信技
術を用いてこれらの業務を遠隔で行うことの実施可能性、遠隔管理における
課題等の調査研究が行われた。本研究では、業務によっては遠隔管理が可能
であり、又は適切なデジタル技術の活用により遠隔管理が可能となる業務も
あるとの結果が得られた。
(2)具体的な方策 (資料 6【デジタル技術を活用した業務のイメージ】)
① デジタル技術の活用場面
○ 医薬品の販売業務は、デジタル技術の活用による遠隔管理が可能なもの
から困難なものまで様々である。また、医薬品販売時に店舗管理者(薬剤
師等)が行うべき業務について検討した結果、薬剤師等でなければできな
い業務についても、情報提供等、現在も遠隔対応可能な業務のほか、高度
なICTを活用することにより遠隔対応可能と考えられる業務もあった。
これを踏まえ、以下のとおり整理する。
○ 薬剤師等が常駐しない店舗(以下「受渡店舗」という。)において、当該
店舗に紐付いた薬局又は店舗販売業(以下「管理店舗」という。)の薬剤師
等による遠隔での管理の下、管理店舗の医薬品を保管しておき、管理店舗
から情報提供等を行って医薬品を販売した際、管理店舗の薬剤師等が確認
を行うなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗で
当該医薬品を受け渡すことを可能とする。
○ 受渡店舗は、管理店舗から医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧
客への受渡しを受託するような業態として、新たに薬機法上に位置づける。
受渡店舗には、薬剤師等を実地に配置することは必要としないが、責任者
の設置、保管管理・受渡業務の適切な実施(保管管理及び管理店舗との通
信に必要な構造設備の設置・維持管理を含む。)、業務に関する必要な記録
等を求める。
○ 医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、受
渡店舗で保管・受渡しが可能な一般用医薬品を制限する必要はない(要指
導医薬品は対象外であるが、第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品
も取扱い可能とする。)。
○ 店頭での相談対応等においては、通常即応性が求められる状況であるこ
とが想定されるため、受渡店舗においては、通常の店舗販売と同等の即応
可能な環境が一定程度実現されることが必要となる。現在、映像及び音声
によるリアルタイム通信は急速に普及し、過度な負荷なく利用可能な状況
であることを踏まえ、新たな業態においてはオンラインでのやり取りを求
めることとする 23。
○ なお、管理店舗の薬剤師等による遠隔での管理の下、「受渡店舗におけ
23
なお、購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合には、スマートフォン等を
用いることにより実施可能とする対応が考えられる。
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