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参考資料医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》 |
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③
責任の範囲について
○ 管理店舗の薬剤師等による遠隔管理の下、受渡店舗で受渡しを行うに当
たっては、それぞれの工程等における責任分担についての整理が必要であ
る。
○ 管理店舗と受渡店舗で想定される業務等を踏まえ、以下のとおり整理を
行うこととする。
管理店舗側
・ 薬剤師等による遠隔管理の下で、受渡店舗を介して販売を行う場合、販
売は管理店舗が行い、販売に関する責任は原則として管理店舗が有するも
のとする(ただし、管理店舗の指示に従わず適切に業務を行わない場合等
においては、受渡店舗が責任を負う可能性がある。その際も、購入者に対
しては管理店舗が責任を負うものであることを明確にするなど、購入者が
困らないようにする必要がある)。
・ 医薬品販売の管理は日常的な業務経験に根差した最新の専門的な知見・
経験・能力に基づいて行うべきであり、また責任ある販売体制の確保や監
視・取締における実効性の観点からも、店舗の実態を伴う必要がある。こ
のため、管理店舗は薬局又は店舗販売業として実地で販売を行う者とする。
・ 管理店舗において受渡店舗を管理する薬剤師等は、薬局又は店舗販売業
の管理者になることができる者(薬剤師や管理者要件を満たした登録販売
者)であることを要件とする。なお、既存の薬局、店舗販売業においては、
適正な業務を行うための従業員の研修等が求められているが、管理店舗に
ついては、受渡店舗の管理を行う薬剤師等が受渡店舗の遠隔管理を適切に
行うための研修等を受けていることを確認すべきである。
・ 適切に店舗を管理する観点から、管理店舗において受渡店舗を管理する
薬剤師等は、原則として当該管理店舗の管理者とは別の者とする。
受渡店舗側
・ 受渡店舗は、管理店舗の薬剤師等の関与の下、デジタル技術を活用して
医薬品を適切に保管管理できるシステム・体制を構築・維持・運用する責
任を有する。
・ 受渡店舗は、デジタル技術を活用した医薬品の保管管理及び管理店舗が
販売する医薬品の受渡しのみを行うため、薬剤師等の常駐を要しないが、
受渡店舗の業務に関する責任者を置き、管理店舗の確認等を受けて受渡手
順書を作成し、従業員が当該手順書に基づき受渡業務を行うよう管理する
責任を有する。
・ 受渡店舗は、上記の業務を適切に行うため、管理店舗の協力の下、受渡
しの業務を行う従業員に医薬品の取扱いに関する研修を受講させる責任
を有する。
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責任の範囲について
○ 管理店舗の薬剤師等による遠隔管理の下、受渡店舗で受渡しを行うに当
たっては、それぞれの工程等における責任分担についての整理が必要であ
る。
○ 管理店舗と受渡店舗で想定される業務等を踏まえ、以下のとおり整理を
行うこととする。
管理店舗側
・ 薬剤師等による遠隔管理の下で、受渡店舗を介して販売を行う場合、販
売は管理店舗が行い、販売に関する責任は原則として管理店舗が有するも
のとする(ただし、管理店舗の指示に従わず適切に業務を行わない場合等
においては、受渡店舗が責任を負う可能性がある。その際も、購入者に対
しては管理店舗が責任を負うものであることを明確にするなど、購入者が
困らないようにする必要がある)。
・ 医薬品販売の管理は日常的な業務経験に根差した最新の専門的な知見・
経験・能力に基づいて行うべきであり、また責任ある販売体制の確保や監
視・取締における実効性の観点からも、店舗の実態を伴う必要がある。こ
のため、管理店舗は薬局又は店舗販売業として実地で販売を行う者とする。
・ 管理店舗において受渡店舗を管理する薬剤師等は、薬局又は店舗販売業
の管理者になることができる者(薬剤師や管理者要件を満たした登録販売
者)であることを要件とする。なお、既存の薬局、店舗販売業においては、
適正な業務を行うための従業員の研修等が求められているが、管理店舗に
ついては、受渡店舗の管理を行う薬剤師等が受渡店舗の遠隔管理を適切に
行うための研修等を受けていることを確認すべきである。
・ 適切に店舗を管理する観点から、管理店舗において受渡店舗を管理する
薬剤師等は、原則として当該管理店舗の管理者とは別の者とする。
受渡店舗側
・ 受渡店舗は、管理店舗の薬剤師等の関与の下、デジタル技術を活用して
医薬品を適切に保管管理できるシステム・体制を構築・維持・運用する責
任を有する。
・ 受渡店舗は、デジタル技術を活用した医薬品の保管管理及び管理店舗が
販売する医薬品の受渡しのみを行うため、薬剤師等の常駐を要しないが、
受渡店舗の業務に関する責任者を置き、管理店舗の確認等を受けて受渡手
順書を作成し、従業員が当該手順書に基づき受渡業務を行うよう管理する
責任を有する。
・ 受渡店舗は、上記の業務を適切に行うため、管理店舗の協力の下、受渡
しの業務を行う従業員に医薬品の取扱いに関する研修を受講させる責任
を有する。
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