令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について④

プログラム医療機器に対する評価 ①
プログラム医療機器の評価基準の明確化

➢ プログラム医療機器に対する診療報酬上の評価の考え方について、臨床上の使用目的等の多様性を
踏まえつつ、明確化を行う。
【プログラム医療機器の有用性の評価に関する基準】（令和６年度保険医療材料制度改革の骨子より抜粋）
①既存の検査等の実施、治療計画の策定又は手術等の治療行為
自体に対する支援を行うプログラム医療機器について
➢ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする既存技
術の臨床上の有効性が明らかに向上する場合は、関連技術料に対
する加算として評価する。
➢ 支援の対象とする既存技術について、医療従事者の員数又は専
門的な知識及び経験等を有する医師の配置等が施設基準として求
められている場合において、当該プログラム医療機器の使用により、
• より少ない員数で実施可能となる場合
• 専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医師が行った場合
等の有効性が専門的な知識及び経験等を有する医師以外の医
師が行った場合等の有効性と同等となる場合

については、施設基準の緩和がありうる。支援の対象とする既存技術
について、医療従事者の配置が施設基準として求められていない場
合においては、それのみでは原則として加算としての評価は行わない。
➢ 当該プログラム医療機器の使用により医療従事者の労働時間が
短縮するようなものについては、原則としてそれのみでは加算としての
評価は行わない。

②目的とする検査等の実施そのものに必要なプログラム医療機器について
➢ プログラムが関与する部分を含め当該技術全体に対する評価を行うことと
し、通常の C２（新機能・新技術）区分の医療機器と同様に評価する。

③治療用医療機器の制御に用いるプログラム医療機器について
➢ 当該プログラム医療機器の使用により、支援の対象とする医療機器の臨
床上の有効性が、当該プログラム医療機器を用いない場合よりも明らかに向
上する場合に評価を行う。
➢ その際、制御する対象の医療機器が技術料に包括して評価されるもので
あれば、原則ととして技術料に対する加算として評価を行い、対象の医療機
器が特定保険医療材料である場合には、当該プログラム医療機器自体又
は当該プログラム医療機器と支援対象の医療機器を組み合わせたものを特
定保険医療材料として評価する。
④医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療
機器について
➢ 当該プログラム医療機器の使用により、既存の手法による医学管理等と比
較して医学管理等の臨床上の有効性が向上する場合に、原則として特定
保険医療材料として評価する。

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