令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ３.その他（２）

医療機器の安定的な供給について①
医療機器等の安定的な供給について(供給不安・欠品のフロー)
➢ 患者や医療機関等への影響を可能な限り小さくする観点から、医療機器及び対外診断用医薬品に係る安定供給に
関する報告制度について、代替品等を製造販売する製造販売業者及び業界団体へ安定供給に係る協力を求めるこ
とを可能とするほか、報告に係る様式等について所要の見直しを行う。
安定供給が困難な事態に至るおそれがある

継続の意思がない

【凡例】

製造販売業者は
供給継続の意思がある
かを判断

供給終了時のフローへ

製造販売業者は
供給不安・欠品による臨床現場への
影響や回復の見通しなどを評価

※３

必要

業界団体は
製造販売業者を支援

製造販売業者
の同意を得た
上で協力依頼

分岐

※２

製造販売業者は
厚生労働省へ追加報告（様式10－２）

対応の
検討依頼

厚生労働省が実施する工程

※１

製造販売業者は
厚生労働省へ第一報（様式10－２）

製造販売業者は
・代替品等を取り扱う製造販売業者と安定供
給に向けて調整
・医療機関・関係学会等へ供給不安・欠品の
状況を情報提供

業界団体が必要に応じ
実施する工程

開始・終了

継続の意思がある

対応状況を随時報告

製造販売業者が
実施する工程

厚生労働省は
追加対応の必要性
を判断

不要
※４

再報告

製造販売業者は
・医療機関・関係学会等へ供給不安・欠品の状況を情報提供
・供給不安・欠品の状況改善に努める
・臨床現場に影響を及ぼす程度の状況の変化があれば厚生労
働省へ再報告

※１ その時点で把握している情報を記載すれば足りることとし、空欄を許容。
各社が臨床現場への影響が大きい（又は大きい可能性がある）と
判断した場合に提出
※２ 臨床現場への影響の大きさや回復の見込みはサプライヤや関係学会、
顧客である医療機関・卸売業者からの収集した情報をもとに総合的に
評価
※３ 第一報と様式は同一だが、全ての項目を埋めて提出する必要がある。
以下のいずれかに該当する場合に提出
・第一報を行った提場合
・第一報を行っていない場合であって、臨床現場への影響や回復の見
通しなどの評価により臨床現場への影響が生じる（又は生じる可能性が
ある）と判明した場合
※４ 厚生労働省は、緊急性・重大性を勘案して、必要に応じて代替品等を取
り扱う業者から在庫状況・生産状況等の情報を収集し、安定供給に向け
て各社との調整を実施

24