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２１ 令和６年度保険医療材料制度改革の概要 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352_00012.html |
| 出典情報 | 令和6年度診療報酬改定説明資料等について（3／5）《厚生労働省》 |
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令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について①
チャレンジ申請（特定保険医療材料）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
B3 (期限付改良加算)
C1 (新機能)
C2 (新機能・新技術)
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
希望区分について
非該当又はＦ
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出（提出時及び収載後1年
以内に将来的な再評価の希望可能）
B1 (既存機能区分)
B2 (既存機能区分・変更あり)
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
チャレンジ申請
（再評価の希望）
（
製
造
販
売
業
者
が
関
与
の
う
え
で
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請の
権利の放棄（これ
までの臨床成績等
について報告）
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
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チャレンジ申請（特定保険医療材料）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
B3 (期限付改良加算)
C1 (新機能)
C2 (新機能・新技術)
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
保険適用
希望区分について
非該当又はＦ
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出（提出時及び収載後1年
以内に将来的な再評価の希望可能）
B1 (既存機能区分)
B2 (既存機能区分・変更あり)
【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】
チャレンジ申請
（再評価の希望）
（
製
造
販
売
業
者
が
関
与
の
う
え
で
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）
評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）
チャレンジ申請の
権利の放棄（これ
までの臨床成績等
について報告）
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べる
ことができる
決定案の通知
不服がない場合
不服がある場合
第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
価格の変更
価格の変更なし
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