令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し ２.既存の機能区分等に係る事項 (１)再算定について③

供給が著しく困難となる特定保険医療材料への対応について
不採算の機能区分への対応
➢ 十分に償還されていないため供給が著しく困難となっている特定保険医療材料に係る償還価格の見直しについて、
• 要望する製造販売業者によるシェアが 100％でない場合においても、シェアが大きいことにより当該製造販売
業者が供給困難となった場合に他の製造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合
• 同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみ適用となる対象疾患等がある場合であって、他の製造販売業者
が当該特定の医療機器の不足分を供給できないと考えられる場合
についても、要件のうち「代替するものがないこと」に該当するものとして対応を行う。

➢ また、不採算品再算定を行った機能区分の価格については、再算定を行う際の診療報酬改定及びその次の診療報
酬改定において、外国価格再算定の対象としないこととする。
＜保険償還価格が著しく低いために供給が著しく困難となる特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の見直しの要件＞
ア 代替するものがないこと。
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関係学会から医療上の必要性の観点から継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。）

イメージ

A社が撤退

一部の患者に
届かない
A社

B社

C社

D社

B社

C社

D社

○ 例として、機能区分内のシェアが大きいA社が市場から撤退し
た場合、B社～D社が増産等により代替品を確保する必要があ
るが、各社が増産するかどうかは、人員の確保、設備投資、
流通経路の確立等の可否等を踏まえつつ、各社が判断するた
め、必要な医療機器が患者へ届かない事態が発生しうる。
○ そのため、シェアが100％でない場合であっても「代替するも
のがない」場合がある。

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