令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について④

プログラム医療機器に対する評価 ④
プログラム医療機器の使用に係る指導管理の評価
➢ 健康管理等のために主に患者自らが使用するプログラム医療機器について特定保険医療材料として評価されるこ
とを踏まえ、こうしたプログラム医療機器を用いた療養に係る指導管理に対する評価を新設する。

（新）
（新）

プログラム医療機器等指導管理料
導入期加算

90点
50点

【算定要件】
主に患者自らが使用するプログラム医療機器等（特定保険医療材料に限る。）に係る指導管理を行った場合に、プログラム医療機器等指導管理料と
して、月に１回に限り算定する。プログラム医療機器等に係る初回の指導管理を行った月においては、導入期加算として50点を所定点数に加算する。

プログラム医療機器についての評価療養の新設
➢ 薬事上の第１段階承認を取得しているものの保険適用がされていないプログラム医療機器であって、市販後に臨
床的エビデンスが確立された後、承認事項一部変更承認申請等を行うことで第２段階承認を取得し、保険適用を
目指しているものの使用又は支給について、保険診療との併用を認め、評価療養として実施可能とする。

➢ 既に保険適用されているプログラム医療機器であって、保険適用されていない範囲における使用に係る有効性に
関し、使用成績を踏まえた再評価を目指すものの使用又は支給について、保険診療との併用を認め、評価療養と
して実施可能とする。

プログラム医療機器についての選定療養の新設
➢ 高血圧治療補助アプリ等の主に患者自ら使用するプログラム医療機器に係る保険適用されている期間を超えた使
用について、使用継続を希望する患者が保険診療による治療と当該プログラム医療機器の使用を併せて行えるよ
う、保険診療との併用を認め、選定療養として実施可能とする。

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