令和６年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について①

チャレンジ申請（技術料包括）
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認

E1 (既存項目)
E2 (既存項目・変更あり)
E3 (新項目、改良項目)

第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分、将来的な再評価の妥当性判断）
決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

製造販売業者は
収載後のデータ収集及
びその評価計画を提示

第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承

保険適用

希望区分について
非該当又はＦ

保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況等について定期的な報告）

「保険適用希望書」の提出（提出時及び収載後1年
以内に将来的な再評価の希望可能）
A1 (包括) A2 (特定包括)
A3 (既存技術・変更あり)
C2 (新機能・新技術)

【チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム】

チャレンジ申請
（再評価の希望）
（
製
造
販
売
業
者
が
関
与
の
う
え
で
追
加
の
エ
ビ
デ
ン
ス
収
集
）

評価の見直し
（収載時の評価
を下回る場合）

チャレンジ申請の
権利の放棄（これ
までの臨床成績等
について報告）

第１回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
不服がない場合

不服がある場合

製造販売業者は
意見を述べる
ことができる

第２回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
医療技術評価分科会

中医協の了承
診療報酬改定時に
技術料見直し

技術料見直しなし

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