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資料４ 医療機器基本計画に関する産業界における取組みについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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８．早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築
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法制委員会
【活動内容と成果】
◆審査関連について
・円滑で効率的な承認審査の実現に向け、行政と連携して課題解決に取り組み、成果物の周知にも注力した。
・認証関連の課題に関し、三者協議会を通じ、行政、登録認証機関と一体となって改善に取り組んだ。
・「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」により審査最適化のための課題に、行政と連携した対応を行った。
◆基準関連について
・管理医療機器、高度管理医療機器の承認/認証基準作成及び維持に係る各団体の作業を支援した。
◆適正広告基準関連について
・企業倫理委員会と連携し、適正広告ガイド集の改訂を行った。
・広告の在り方（現状の問題点抽出とあるべき姿の検討）を行い、規制改革に向けて監麻課と方針の調整を行った。
◆薬機法改正
・次の法改正に向けて、課題を抽出、意見収集を行い検討し、提言書として取りまとめた。
◆プログラム医療機器関連について
・プログラム医療機器規制対応Sub-WGと連携し、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」に掲げたプログラ
ム医療機器に関する規制と審査に関する課題に取りんだ。
Ⓒ 2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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法制委員会
【活動内容と成果】
◆審査関連について
・円滑で効率的な承認審査の実現に向け、行政と連携して課題解決に取り組み、成果物の周知にも注力した。
・認証関連の課題に関し、三者協議会を通じ、行政、登録認証機関と一体となって改善に取り組んだ。
・「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」により審査最適化のための課題に、行政と連携した対応を行った。
◆基準関連について
・管理医療機器、高度管理医療機器の承認/認証基準作成及び維持に係る各団体の作業を支援した。
◆適正広告基準関連について
・企業倫理委員会と連携し、適正広告ガイド集の改訂を行った。
・広告の在り方（現状の問題点抽出とあるべき姿の検討）を行い、規制改革に向けて監麻課と方針の調整を行った。
◆薬機法改正
・次の法改正に向けて、課題を抽出、意見収集を行い検討し、提言書として取りまとめた。
◆プログラム医療機器関連について
・プログラム医療機器規制対応Sub-WGと連携し、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」に掲げたプログラ
ム医療機器に関する規制と審査に関する課題に取りんだ。
Ⓒ 2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations.