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資料４ 医療機器基本計画に関する産業界における取組みについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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５．企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究
等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約
8
医療機器サイバーセキュリティ対応WG（2020年7月立ち上げ）
➢ IMDRFなど国際会議に参画・FDA動向を注視し、国内に導入を推進し、行政、研究機関などと
手引書の策定や通知発出に向けて活動。
➢ 昨年度末から発出された通知は以下の通り。
・取扱い通知： 「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用につい て」
令和５年３月 31 日付け
・製販向手引書通知： 「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」
令和５年３月 31 日付け
・適合性確認通知： 「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性 の確認 について」
令和５年５月 23 日付け
・「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
令和５年７月20日付け
・「医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について」
・「医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
➢ AMED研究班活動への業界意見の反映と研究成果の共有
令和6年1月 16日付け
令和6年1月 31 日付け
医療機関向け手引書改訂中
➢ 周知活動：行政、委員会と協力して２回実施（9/6, 12/18)
（脆弱性の扱い、ソフトウェア部品表（SBOM）等新たな技術に注力）
Ⓒ 2020 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約
8
医療機器サイバーセキュリティ対応WG（2020年7月立ち上げ）
➢ IMDRFなど国際会議に参画・FDA動向を注視し、国内に導入を推進し、行政、研究機関などと
手引書の策定や通知発出に向けて活動。
➢ 昨年度末から発出された通知は以下の通り。
・取扱い通知： 「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用につい て」
令和５年３月 31 日付け
・製販向手引書通知： 「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」
令和５年３月 31 日付け
・適合性確認通知： 「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性 の確認 について」
令和５年５月 23 日付け
・「医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
令和５年７月20日付け
・「医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について」
・「医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
➢ AMED研究班活動への業界意見の反映と研究成果の共有
令和6年1月 16日付け
令和6年1月 31 日付け
医療機関向け手引書改訂中
➢ 周知活動：行政、委員会と協力して２回実施（9/6, 12/18)
（脆弱性の扱い、ソフトウェア部品表（SBOM）等新たな技術に注力）
Ⓒ 2020 The Japan Federation of Medical Devices Associations.