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【資料３】令和５年度欧米の市販後安全対策を中心とした薬事制度に関する調査［3.1MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38915.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第15回 3／22）《厚生労働省》 |
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1. EMAの製造販売承認の更新制度
日本の再審査に
相当する制度は
欧州にもある
販売承認の更新（承認から5年後）
条件付き販売承認の更新（1年毎）
例外的条件下の販売承認（1年毎）
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/renewal-annual-re-assessment-marketing-authorisation#renewal-ofmarketing-authorisation-section
10
日本の再審査に
相当する制度は
欧州にもある
販売承認の更新（承認から5年後）
条件付き販売承認の更新（1年毎）
例外的条件下の販売承認（1年毎）
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/renewal-annual-re-assessment-marketing-authorisation#renewal-ofmarketing-authorisation-section
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